La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, en inglés) decidió liberar para su uso dos tandas de vacunas de Johnson & Johnson (J&J) fabricadas en la problemática planta de Emergent Biosolutions de Baltimore, aunque ordenó que se tiren muchas más, por no reunir las condiciones para ser aplicadas.
La FDA hizo este viernes ese anuncio en un comunicado en el que no da cifras, aunque medios estadounidenses sí las aportan: según The New York Times, son 60 millones las dosis que hay que desechar, frente a 10 millones que se salvan y que están autorizadas para su uso.
Johnson & Johnson, en un comunicado, confirmó la autorización de los reguladores para usar dos lotes de la vacuna producidos en esa planta, pero tampoco quiso dar cifras sobre dosis ni hizo ninguna referencia a aquellas que se deberán destruir.
«La decisión de hoy representa un progreso en nuestros continuados esfuerzos para hacer una diferencia en esta pandemia a escala global y apreciamos la estrecha colaboración con la FDA y las autoridades sanitarias globales», señaló Kathy Wengel, jefa de Cadena de Suministro Global de la compañía.
Planta no autorizada a producir dosis
En su nota de prensa, la FDA explica por otra parte que de momento no puede autorizar de nuevo la producción de la citada planta del estado de Maryland, pero sigue trabajando con la dirección de la compañía fabricante y con la propia farmacéutica para lograrlo.
En abril, Johnson & Johnson asumió la supervisión de esta planta del fabricante Emergent BioSolutions, donde unas 15 millones de dosis -según datos que entonces publicó The New York Times- de la vacuna de la farmacéutica estadounidense contra la COVID-19 quedaron dañadas durante su producción.
Las dos tandas de vacunas liberadas han recibido la autorización para su uso de emergencia en Estados Unidos o en países a los que se exporten.
Estas vacunas tienen ahora además más tiempo de vida útil, porque la FDA confirmó también este viernes lo que ya anunció J&J el jueves, la extensión en seis semanas de la fecha de caducidad de esta vacuna, de forma que su periodo de almacenamiento refrigerado pasa de tres meses a cuatro y medio.
Rechazados en la UE
Las autoridades de medicamentos de Bélgica y Países Bajos, responsables de liberar los lotes de Janssen en la Unión Europea (UE), rechazaron viales de la COVID-19 de esa farmacéutica cuya sustancia activa se haya elaborado al mismo tiempo que otro lote contaminado con materiales de otra vacuna fabricada en una planta de Estados Unidos.
Según confirmó este viernes la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), las autoridades europeas son «conscientes» de que un lote del principio activo de la vacuna de la COVID-19 de Janssen se había contaminado con materiales para otra vacuna fabricada en el mismo lugar, en una planta de Maryland, en Estados Unidos, propiedad de Emergent Biosolutions.
El lote en cuestión no estaba destinado al mercado de la UE, pero las autoridades supervisoras en la Unión de estas vacunas de la filial de Johnson & Johnson “han recomendado no liberar lotes de vacunas que contengan la sustancia activa elaborada aproximadamente al mismo tiempo que se produjo la contaminación” en Estados Unidos.
Aunque “según la información disponible, los lotes de la vacuna liberados en la UE no se ven afectados por la contaminación cruzada”, las autoridades han decidido descartar el uso de los lotes vinculados en el tiempo con la contaminación “como medida de precaución y para salvaguardar la calidad de las vacunas”.
“Las autoridades de la UE están haciendo todo lo posible para salvaguardar los suministros y mitigar los efectos de cualquier retraso en la entrega de esta vacuna”, agregó la EMA.
En alerta
Además, el regulador europeo subrayó en un comunicado que tanto la EMA como las autoridades nacionales también están al tanto de una inspección en la planta de fabricación de Emergent Biosolutions por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
“Las autoridades continuarán trabajando con la FDA y otros socios internacionales para garantizar que las vacunas en la UE cumplan con los más altos estándares de calidad”, añadió la agencia.
La EMA advirtió también de que estos problemas de fabricación en Emergent “no están relacionados con la revisión reciente” de casos muy raros de coagulación sanguínea y plaquetas bajas en sangre, un efecto secundario inusual que ya aparece en el prospecto de la vacuna de Janssen al considerarse que hay un “posible vínculo” entre estos eventos de trombosis y la inyección. EFE
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