El subdirector de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), Jarbas Barbosa, aclaró este miércoles 30 de junio que el candidato vacunal contra la COVID-19 desarrollado por Cuba, Abdala, todavía no cuenta con la autorización de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para su uso de emergencia, pero que cada país tiene la autonomía para decidir si lo usa o no.
Durante la habitual rueda de prensa semanal Barbosa pidió a las autoridades regulatorias de Venezuela informar con transparencia sobre cómo fue el proceso de evaluación para incorporar este candidato vacunal al plan de inmunización. “Cada país tiene la decisión soberana de utilizar lo que quiera (…) pero siempre recomendamos que las autoridades regulatorias de los países brinden información transparente a su población”.
El pasado jueves 24 de junio llegó a Venezuela el primer lote de Abdala, proyecto de vacuna que según resultados preliminares difundidos por las autoridades cubanas, tiene una eficacia de 92,2 %. La vicepresidenta venezolana, Delcy Rodríguez, no detalló cuantas dosis importaron en ese cargamento inicial, aunque indicó que la administración madurista ha suscrito un contrato con Cuba para el “suministro de 12 millones de vacunas Abdala” que estarán llegando “en los próximos meses”.
El doctor Barbosa señaló que la OPS reconoce todos los esfuerzos de países de América Latina para desarrollar vacunas. “Los esfuerzos que ha hecho Cuba y otros países de la región son importantes y bienvenidos” porque en la región hay una debilidad que se debe superar: la dependencia de importar no solamente vacunas sino también medicamentos y equipos de protección personal.
A la organización no le compete avalar ni autorizar vacunas, explicó el vocero. Lo que sí hace la OPS es reservarse el derecho de admisión de las vacunas o candidatos vacunales en el fondo rotatorio. Solo ingresan para la distribución mediante el mecanismo Covax las que tienen la autorización de uso de emergencia de la OMS.
“Sin esta evaluación que se hace por parte de la OMS nosotros no podemos incluir esta vacuna en las adquisiciones del fondo rotatorio. Unicef tampoco puede hacerlo. Vacunas que no tienen esta autorización no pueden participar en el mecanismo Covax”, resaltó el subdirector de la OPS, quien instó a los productores de Abdala a publicar en las revistas científicas los resultados de los estudios de las fases I, II y III, “para que de una manera pública la comunidad científica pueda evaluar y conocer estos datos”.
OMS/OPS a la espera de los resultados
Para que una vacuna pueda obtener la autorización de uso de emergencia, sostuvo Barbosa, la OMS debe realizar una inspección a fin de certificar que la producción es acorde con las buenas prácticas internacionales de fabricación de vacunas. También se efectúa una evaluación completa y detallada de todos los ensayos clínicos en sus fases I, II y III.
“Por nuestra parte, vamos a aguardar por la publicación de los datos y también la revisión que va a hacer la OMS si el productor (las autoridades cubanas) va a solicitar su introducción como una vacuna que puede tener la autorización de uso de emergencia. En este momento no tiene. La invitación es a publicar los datos”, sentenció el representante de la OPS.
Cuba iniciará el proceso para certificar ante la OMS a sus candidatos vacunales contra la COVID-19 Abdala y Soberana 02, tan pronto el ente regulador nacional de ese país lo apruebe. “El intercambio con la OMS/OPS ha sido constante durante todo el proceso” y el diálogo, “permanente”, aseguró el director de Ciencia e Innovación del grupo estatal Biocubafarma, Rolando Pérez.
La OMS establece que para que un candidato vacunal sea considerado vacuna contra el coronavirus debe demostrar una eficacia igual o mayor al 50%. Soberana 02, del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), mostró un 62% de eficacia con un esquema de dos dosis en un ensayo con 44 mil 010 voluntarios, en tanto Abdala, del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), se probó con una muestra de 48 mil personas en un esquema de tres dosis y alcanzó una eficacia del 92,2%, según datos divulgados por esas instituciones.
La inmunización con Abdala ya inició en Venezuela
El 26 de junio la televisora estatal VTV reportó que en el complejo urbanístico Ciudad Tiuna el gobierno tiene previsto aplicar 30 mil dosis de Abdala, como parte de la jornada masiva de vacunación contra la COVID-19. Desde el urbanismo Simón Bolívar, el representante del Grupo Industrias Biofarmacéuticas Biotecnología Cubana, Pedro Almenares, detalló que el esquema de vacunación son tres dosis: 0, 14 y 28 días. “Es corto y se alcanza la inmunidad de máxima protección a los 42 días”.
Según Almenares, Abdala “se desarrolló en el Centro de Ingeniería Genética de Tecnología y del Grupo Industrias Biofarmacéuticas Biotecnología Cubana. Es el fruto del desarrollo alcanzado en los últimos 30 años en Cuba tras el desarrollo de medicamentos biológicos de vacunas”.
Tras la llegada del primer lote de Abdala a territorio venezolano la semana pasada, la Academia Nacional de Medicina manifestó su preocupación por el anuncio del Gobierno de comenzar a vacunar contra la COVID-19 con el candidato vacunal cubano que, resaltó, está en “desarrollo experimental”.
“La Academia Nacional de Medicina (…) expresa su preocupación ante la introducción en la población venezolana de productos de dudosa credibilidad científica”, dijo en un comunicado. A juicio de la institución, tanto la Abdala como la Soberana 02 constituyen candidatos a vacuna y “se basan en desarrollos experimentales semejantes a los que se están estudiando en otros laboratorios en el mundo, pero que todavía no han resultado en el desarrollo de ninguna vacuna de comprobada eficacia”.
La organización criticó que los resultados preliminares de la Abdala fuesen publicados en medios estatales y dijo que para que una vacuna tenga credibilidad, los datos de su eficacia deben publicarlos “revistas científicas de reconocido prestigio”.
Además, indicó que las mismas deben contar con la “autorización por un organismo regulatorio independiente y creíble, tales como la FDA de los Estados Unidos o la Agencia Europea de Medicamentos”, aunque agregó que supone que “dichos organismos resultarán consultados con respecto a los productos cubanos”.
