Una vacuna en investigación contra el virus SARS-COV-2 fue bien tolerada y generó una actividad de anticuerpos neutralizantes en adultos sanos en los que fue probada en Estados Unidos, según estudios provisionales difundidos por la revista The News England Journal of Medicine y citados por fuentes oficiales estadounidenses.
Según un comunicado de NIH, los hallazgos iniciales están basados en los resultados con los primeros 45 participantes, cuyas edades oscilaron entre los 18 y los 55 años.
Moderna indicó, por su parte, en una nota separada que este estudio preliminar evaluó un programa de vacunación con dos dosis de ARNm-1273 administradas con 28 días de diferencia en tres niveles (25, 100, 250 microgramos) en 45 participantes adultos sanos de entre 18 y 55 años, y arrojó resultados el día 57.
«Estos datos de la fase 1 demuestran que la vacunación con ARNm-1273 provoca una respuesta inmune robusta en todos los niveles de dosis», señaló el responsable médico de Moderna, Tal Zaks, quien confió en que se pase a la tercera fase este mes de julio.
El director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, calificó de «alentadores» los «datos positivos» de esta primea fase. «Representan un importante paso adelante en el desarrollo clínico del ARNm-1273, nuestra candidata a vacuna contra la COVID-19», añadió.
En el comunicado del NIH se detalló que dos dosis de la vacuna «provocaron niveles altos de actividad de anticuerpos neutralizantes que estaban por encima de los valores promedio observados en sueros convalecientes obtenidos de personas con la enfermedad confirmada».
«El análisis intermedio incluye resultados de pruebas que miden los niveles de actividad neutralizante inducida por la vacuna hasta el día 43 después de la segunda inyección», se agregó en la información.
Pese a destacar que, en cuanto a seguridad, «no se informaron de eventos adversos graves», algunos participantes sí que sufrieron algún tipo de efecto.
«Más de la mitad de los participantes informó de fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, mialgia o dolor en el lugar de la aplicación», se detalló en el comunicado, en el que se precisó que los eventos adversos «fueron más comunes después de la segunda vacunación y en aquellos que recibieron la dosis más alta».
El ensayo, que ahora tiene 120 participantes, se amplió en abril pasado a personas de más de 55 años.
El 8 de julio, Moderna anunció que estaba preparando la fase 3 de su vacuna experimental contra la COVID-19, que incluirá a 30.000 participantes en EE.UU. y que se mantenía «en buen camino para empezar en julio».
Moderna indicó que había terminado los estudios de protocolo de esa fase avanzada del ensayo de acuerdo a las observaciones de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés) de EE.UU. y había completado la producción de las vacunas para esa etapa mientras aún realizaba la fase 2.
Posible vacuna canadiense
Medicago, que tiene su sede en la ciudad de Quebec, informó este lunes del inicio de la fase 1 de su candidata para vacuna, que a diferencia de otras empresas que utilizan productos animales o virus vivos, usa plantas como base para la vacuna, con el suministro del preparado a 180 voluntarios sanos.
Hasta la fecha, las autoridades sanitarias canadienses sólo han autorizado los ensayos clínicos en dos posibles candidatos de vacuna. Además del producto de Medicago, el Ministerio de Sanidad de Canadá dio en licencia en mayo a ensayos clínicos de una posible vacuna desarrollada por China, pero el país asiático todavía no ha enviado el preparado a Canadá.
En la fase 1 de los ensayos clínicos de la candidata de Medicago, los voluntarios -mujeres y hombres de entre 18 y 55 años de edad- recibirán dosis de 3,75, 7,5 y 15 microgramos del recombinado Corona Virus-Like Particle (CoVLP) o con un adyuvante para incrementar la respuesta.
Virus-Like Particles (VLP) son partículas que copian la forma y dimensiones de un virus, lo que permite que el cuerpo cree una respuesta inmunológica de forma no infecciosa.
Medicago informó en un comunicado de que utilizará dos adyuvantes de forma separada, uno de la farmacéutica GSK y otro de Dynavax, y dijo que «pueden ser de particular importancia en una situación de pandemia, ya que pueden incrementar la respuesta inmunológica y reducir la cantidad de antígeno requerido por dosis».
La vicepresidenta ejecutiva de Medicago, Nathalie Landry, señaló que la empresa espera tener información sobre la seguridad y capacidad inmunológica del candidato a vacuna para octubre, mes en el que empezarán las fase 2/3 de ensayos clínicos.
La empresa canadiense, en la que tiene participación la tabaquera Philip Morris International, ha afirmado que es la única compañía con tecnología de producción de vacunas basadas en plantas que ha completado ensayos clínicos de la fase 3 (con su candidata de vacuna contra la gripe) y ensayos clínicos de pandemia de fase 2 (con su candidata de vacuna para la pandemia de H1N1).
Además, la compañía produjo en 2012 un total de 10 millones de dosis de vacunas contra H1N1 en un mes para la Agencia de Proyectos Avanzados de Investigación de Defensa (DARPA, en inglés), la oficina del Pentágono responsable del desarrollo de tecnologías para uso militar.
Medicago cuenta con un planta de producción de vacunas en Durham (EE.UU.), además de la planta piloto de la ciudad de Quebec
