¿Son realmente seguras las vacunas que se han desarrollado con tanta rapidez? ¿Cuáles son las reacciones normales? ¿Cuáles los efectos secundarios? dw.com/es/riesgos
Con base en lo informado por Miraflores, que se recibió el primer lote de dosis de ¿vacuna? «Abdala» cubana para aplicarla en 3 dosis a los venezolanos, se republica el texto siguiente…
Una vacuna es un producto que estimula al sistema defensivo de un organismo para producir inmunidad contra una enfermedad infecciosa.
El proceso de creación, aprobación y autorización oficial de una vacuna es metódico, riguroso y largo (suele tardar 10 a 15 años), entraña decisiones gerenciales de índole mayor, pues los valores humanos supremos (salud y vida) están involucrados en las consecuencias que pueden cambiar como resultado de poner en marcha una definitoria cuya adopción sólo ha de surgir tras una concepción a la que solamente se llega luego de atravesar por el procedimiento estructurado con un algoritmo complejo formado por un conjunto (financiado por el desarrollador) de cinco pasos estandarizados mundialmente porque la gestión en asuntos tan peligrosos como éste no se debe realizar sin brújula ni mapa.
Los dos primeros pasos son de naturaleza exploratoria con minería de información, estudios de laboratorio usando sistemas de cultivos de células o tejidos orgánicos «in vitro» y pruebas en animales de experimentación (especímenes): «etapa de exploración preclínica» que no es superada por muchas «candidatas» (o: «prototipos») a ser «vacunas». A una «candidata» se le denominará «vacuna» cuando su uso como tal haya sido autorizado debidamente (en el quinto paso, que le ata automática e irrenunciablemente al sistema de farmacovigilancia permanente ulterior).
El tercer paso es administrativo (solicitud para investigar un medicamento nuevo): una junta de revisión científica hace una evaluación exhaustiva de la información consignada y decide sobre la aprobación del protocolo clínico propuesto.
Una vez aprobado, la candidata se somete al cuarto paso que es de carácter clínico y tiene tres «fases de pruebas» -con humanos- encaminadas a constatar la calidad de la eficiencia en la generación de una respuesta de defensa eficaz (inmunogenicidad) contra el agente causante de la enfermedad (patógeno) y para garantizar la bioseguridad de su uso.
Tal proceso surgió en respuesta a la contaminación de la vacuna contra la viruela y de la antitoxina diftérica y luego del «incidente Cutter» con la vacuna contra el poliovirus. De aquí la razón de que la regulación y la supervisión aumenten al compás del avance de la candidata por el proceso. La detección de tres acontecimientos consolidó la ineludibilidad gerencial del cumplimiento de dicho algoritmo decisorio:
1- el problema intestinal ocurrido después de que se introdujo la primera vacuna para el rotavirus en 1999;
2- las enfermedades neurológicas y gastrointestinales relacionadas con la vacuna contra la fiebre amarilla; y
3- la necesidad de investigar más a fondo la relación de la triple viral (contra parotiditis, rubéola y sarampión) con un trastorno de coagulación de la sangre, encefalopatía y síncope.
La «Fase I» de los ensayos con una candidata involucra a un pequeño grupo de adultos sanos (20 a 80) y sus metas son evaluar la seguridad de su uso y determinar el tipo y el alcance de la respuesta inmunológica que provoca. Un ensayo prometedor avanzará a la siguiente etapa.
La «Fase II» es con un grupo de varios cientos de personas con estados de salud típicamente variables, de diferentes grupos demográficos, y las metas de los estudios controlados son estudiar la seguridad, capacidad inmunógena, dosis propuestas, programa de vacunación y método de aplicación de la candidata; si lo hallado es prometedor, se pasa a la etapa siguiente.
La «Fase III» (que con las candidatas experimentales cubanas a ser vacunas -denominadas «Soberana 2» y «Abdala», cuyo tipo (ARN-m, virus inactivado, una proteína, o vector viral de replicación defectuosa) no se ha notificado- se cumplirá en Venezuela, con la venia de Miraflores, cuyo «uso de emergencia» no ha sido autorizado por organismos mundiales) es un «ensayo de exposición» (EE) y debe involucrar a decenas de miles de personas.
Todo EE requiere de muchísima planificación, ponderación, reflexión y supervisión estricta; acciones para las que todo buen gerente ha de estar formado, especialmente cuando las metas críticas de una «Fase III» son: a- evaluar la seguridad de la candidata en un grupo grande de personas, (algunos efectos secundarios poco usuales podrían no ser evidentes en los grupos más pequeños que formaron parte de las fases anteriores; por ejemplo: un suceso adverso relacionado con una candidata que puede ocurrir en 1 de cada 10.000 personas, para detectar una diferencia significativa de un suceso de baja frecuencia, el ensayo tendría que incluir 60.000 sujetos; la mitad en un grupo control con placebo o sin vacuna); y
b- la eficacia de la vacuna, que puede incluir los siguientes factores: 1) ¿previene la infección?; 2) ¿previene la enfermedad?; y 3) ¿produce anticuerpos u otros tipos de respuestas inmunológicas relacionadas con el patógeno?
Las pruebas tradicionales de una «Fase III» típica deben ser aleatorias (usando la candidata experimental que se prueba contra un placebo que puede ser una solución salina, una vacuna para otra enfermedad o alguna otra sustancia), doble ciego (tipo de ensayo en el que experimentadores y voluntarios ignoran qué se suministra a cada caso, un tercer personaje sí lo sabe) y tienen un lapso de ejecución (para llegar a conclusiones, los investigadores esperan hasta que los sujetos hayan estado expuestos de forma natural en sus comunidades y analizan e interpretan el resultado de cada caso; luego, se desvela lo suministrado a cada cual).
Para estos ensayos se eligen los participantes en el ensayo, se les hace leer y firmar el «consentimiento informado» (en el cual se detallan los riesgos del EE al que se someten y la medida en que se desconocen los riesgos potenciales), se proclama la necesidad de “justificación científica sólida”, se determina si el EE es bioético (existe un «límite superior de riesgo»: no está bien sacrificar a un individuo en beneficio de muchos otros) y si causa desaveniencia moral (los voluntarios en los estudios de desafío humano en ninguna circunstancia estarán expuestos a enfermedades que son irreversibles, incurables o posiblemente fatales), se diseña el modelo de expediente médico privado y confidencial para cada participante en el EE, se especifica la actuación de mitigación de los riesgos potenciales (las acciones de bioprotección y protocolo a cumplir -in situ- con disponibilidad inmediata de recursos médicos de urgencia imprescindibles ante un secundarismo inmediato moderado o severo; p.ej: alergia, anafilaxia), se imprime información de contacto detallada -a través de una “hoja informativa” que se entrega a cada receptor- en caso de ocurrir un efecto secundario atribuible a su uso y se estipula qué se hará con quien padezca un efecto adverso tardío (atención, ayuda, tratamiento: cómo, con qué, dónde, por quién, etc) debiéndose tener presente que los desarrolladores de vacunas están exentos de responsabilidad por ello.
Si lo de la «Fase III» en Venezuela con las candidatas cubanas no integra TODO este procedimiento, se estará incurriendo en una locura o barbaridad atroz en la que los venezolanos serán expuestos a los riesgos que puede esconder un producto biológico en desarrollo y estarán siendo usados como ratas de laboratorio y como los niños gemelos rubios en los que el nazi médico sanguinario Josef Menguele («el ángel de la muerte») hizo sus sucios e infames experimentos genéticos en el campo de concentración de judíos en Auschwitz sin tener en cuenta el bienestar y la seguridad de sus «especímenes».
¿Qué opinan los expertos ante estos dilemas de gestión en Salud Pública que piden mucho sentido común, en especial: por asomarse un proceso de desarrollo atípico que pide un escudriñamiento gerencial?; entre muchos detalles, tal pesquisa podría precisar: 1- si se han hecho las evaluaciones de experimentación preclínica de «Fase II» a tales candidatas, y 2- porqué los 21.000 «colaboradores cubanos» en Venezuela no les inyectaron con sus prototipos, sino con Sputnik V y/o Sinopharm.
Recuérdese: «Es más fácil hacer trampas en la ciencia que en un casino» (Richard Smith, Editor del British Medical Journal).
