El primer lote de la vacuna Sputnik V contra el nuevo coronavirus, desarrollada por el centro de investigación estatal de epidemiología y microbiología ruso, Centro Nacional Gamaleya, llegó a Venezuela para iniciar la fase 3 de las pruebas clínicas en 2000 pacientes en suelo venezolano.
Mientras la vicepresidenta ejecutiva, Delcy Rodríguez, calificó de “momento histórico” la participación de Venezuela en la fase 3 de las pruebas clínicas, científicos en occidente han cuestionado el acelerado proceso de autorización de la vacuna por parte del gobierno de Rusia.
El presidente ruso, Vladimir Putin, aprobó la vacuna Sputnik V el 11 de agosto de 2020, tres semanas antes de que se publicaran los resultados de las fases 1 y 2 de las pruebas clínicas, y antes de que iniciara la fase 3, la cual es esencial para determinar la seguridad y eficacia de la vacuna. Para la fecha en que fue aprobada, la vacuna rusa sólo había sido ensayada en 76 personas.
Según lo reportó Science Magazine el certificado de registro de la Sputnik V permite que la vacuna sea aplicada en “un pequeño grupo de ciudadanos de grupos vulnerables”. El certificado indica que la vacuna no puede ser utilizada sino hasta enero de 2021, lo que daría tiempo de completar las pruebas clínicas de fase 3.
Generalmente, la autorización de una vacuna requiere haber pasado satisfactoriamente pruebas clínicas de fase 3, las cuales incluyen decenas de miles de participantes. Johnson & Johnson, por ejemplo, está conduciendo las pruebas clínicas más grandes de fase 3, con 60.000 voluntarios para lograr la autorización de su producto.
No obstante, el gobierno ruso no ha escatimado esfuerzos para promover la Sputnik V, incluyendo el lanzamiento de un website oficial de la vacuna, disponible en ocho idiomas distintos y un video promocional con sonidos del satélite ruso Sputnik —el primer satélite en orbitar la tierra el 4 de octubre de 1957—, recordado como una victoria soviética en la carrera espacial contra Estados Unidos durante la guerra fría.
Rusia se ha convertido en el primer país del mundo en aprobar una vacuna para enfrentar el coronavirus, el cual ha causado la muerte a más de un millón de personas en el mundo. El anuncio de la aprobación propulsó las negociaciones del gobierno ruso con una docena de países. No sólo Bielorrusia y Kazajistán obtendrían la vacuna a través de un acuerdo comercial, también India compraría 100 millones de dosis y produciría 300 millones más. Brasil compraría 50 millones de dosis y México 32 millones. Todos los acuerdos comerciales están sujetos a que la Sputnik V pase satisfactoriamente las pruebas clínicas de fase 3.
Cuando Putin anunció la aprobación de la vacuna en una reunión de gabinete, el presidente ruso aseguró que la misma era “suficientemente efectiva”. Sin embargo, según Fyodor Lisitsyn, científico del Centro Nacional Gamaleya, la campaña de vacunación masiva en Rusia no se iniciaría sino hasta finales de octubre, una vez que concluyan las pruebas clínicas de fase 3.
Distintos expertos de la comunidad científica consideran que el proceso de la vacuna por parte del gobierno de Rusia ha ignorado convenciones y estándares científicos mundiales.
En entrevista para Prodavinci, Paul A. Offit, director del Centro de Educación de Vacunas del Hospital de Niños de Filadelfia y miembro de la junta asesora de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), explicó que existen riesgos importantes en la aprobación de un producto experimental que no ha finalizado todas las fases de pruebas clínicas, no sólo porque puede comprometer la salud de la población, causar efectos secundarios agudos o resultar ineficaz, sino que adicionalmente puede sembrar desconfianza en las vacunas en general, haciendo más difícil que la humanidad logre alcanzar una inmunidad de grupo, incluso después de lograr tener acceso a una vacuna efectiva.
–Si se va a proveer de una vacuna a un país –afirmó Offit–, debemos asegurarnos de que la vacuna ha sido probada y que, al menos en un grado razonable, es segura y eficaz. Aprobar una vacuna sólo con los resultados de la fase 1 y 2 de las pruebas clínicas significa que se ha decidido no mitigar los riesgos.
Por su parte, John P. Moore, profesor de microbiología e inmunología de la Universidad de Cornell, Weill Cornell Medicine, quien ha trabajado durante años en el desarrollo de una vacuna contra el VIH, afirmó a Prodavinci que todo el proceso de la vacuna Sputnik V ha sido inusual:
–Los rusos –sostuvo Moore– autorizaron la vacuna en su país antes de que los resultados de las pruebas clínicas fueran publicados. Eso jamás sucedería en Estados Unidos o en Europa occidental.
¿Cómo funciona la vacuna Sputnik V?
La vacuna Sputnik V utiliza dos adenovirus humanos causantes de resfriados y los transforma para transportar el material genético del SARS-CoV-2 sin el gen que permite la reproducción del virus, con el objetivo de generar una reacción inmune en el cuerpo humano sin causar la enfermedad COVID-19.
El sitio web ClinicalTrialg.gov de la Librería Nacional de Medicina y el Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos sostiene que la vacuna Sputnik V consiste en dos dosis separadas que usan distintas versiones del adenovirus. Los estudios describen la aplicación de una primera dosis fundada en un vector de adenovirus humano tipo 26, y una segunda dosis, basada en el adenovirus humano tipo 5, aplicada 21 días después. Ambos adenovirus han sido alterados para transportar la proteína S del SARS-CoV-2.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha reportado estar en contacto con las autoridades rusas para discutir sobre los procesos adecuados del desarrollo y prueba de la vacuna. Tarik Jasarevic, portavoz de la organización dijo, en rueda de prensa el 11 de agosto de 2020, que la OMS daría el sello de aprobación a la vacuna desarrollada por el Centro Nacional Gamaleya sólo después de una revisión rigurosa de seguridad y de la data de dicha vacuna.
Este es un trabajo de Diego Marcano en el marco del proyecto de Prodavinci y el Centro Pulitzer: COVID-19 llega a un país en crisis: Despachos desde Venezuela
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