No es un capricho. Abdala sigue siendo un candidato vacunal sin aprobación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ni de sociedades científicas. ¿La causa? No ha cumplido con las fases experimentales que lo califican como tal.
Por eso su aplicación en poblaciones como la venezolana es duramente cuestionada por especialistas. El infectólogo Roque Aouad, durante entrevista en #ElCarabobeñoenVivo de este lunes 5 de julio, explicó que las vacunas no nacen de la nada y que deben pasar por un proceso de evaluación complejo y largo, mucho antes de ser ingresada a las etapas clínicas.
En principio se realiza, en la fase preclínica, un estudio con relación a la carga de la enfermedad en ciertas regiones, la importancia e implicaciones desde el punto de vista sanitario, económico y las repercusiones que tiene para el resto la población.
Posteriormente, se selecciona el agente que está ocasionando el problema y la parte de él que, desde el punto de vista conveniente, genera mayor respuesta inmunológica para proponerla como una opción para hacer una vacuna contra ese agente en particular. Hasta aquí se desconoce el alcance de Abdala.
En esta etapa se incorporan todos los estudios referentes a cultivos, sostenimientos, variables económicas de experimentación en animales, para hacer la documentación de que el candidato no cause daños en estos seres vivientes y que tenga respuesta inmunológica a esa fracción que fue seleccionada.
Fases clínicas que no ha cumplido Abdala
Una vez superada esta parte, se pasa a las fases clínicas que involucran a seres humanos y que constan de cuatro partes. En la primera se realiza un estudio de la potencial respuesta inmunológica pero, sobre todo, de la seguridad del candidato vacunal y se hace en un grupo pequeño de personas.
A la segunda fase se pasa transcurrida esta, que históricamente es de décadas, “hay agentes etiológicos a los que se les ha intentado documentar una vacuna y no la tenemos, como el caso del VIH que tenemos 40 años con la enfermedad sin vacunas”.
Aprobada esta etapa se comienzan a hacer pruebas en grupos de cientos de personas, previo consentimiento individual, firmado por cada persona que va apoya el estudio científico. “Aquí ya definitivamente se sedimenta a seguridad del candidato a vacuna, se documenta que tiene efectividad y una inmunogenicidad interesante”, de Abdala no se sabe nada al respecto.
Una vez aprobada la fase dos se pasa a la tercera, que involucra a miles de personas divididas en dos grupos: a una parte se le coloca la vacuna y a a otra un placebo, y se espera que a quienes se le colocó la tengan mejor respuesta al momento de exponerse ante el agente etiológico que se pretende frenar.
Lo siguiente es publicar los resultados en revistas indexadas y se entregan a personas calificadas que hagan la evaluación de que se hizo todo de la manera correcta. Después hay organizaciones encargadas de darles el visto bueno a estos candidatos de vacunas como Abdala para ser aprobados su uso.
“Es entonces cuando se gradúa ese candidato, tras pasar por varios requisitos, para ser certificado como vacuna”.
Y la cuarta fase corresponde a la fármaco vigilancia que puede durar toda la vida de la vacuna hasta que sea sustituida por otra.
Abdala no ha cumplido con ninguna de estas etapas, puesto que los laboratorios encargados de su producción no han publicado los resultados en revistas científicas.
Preocupación generalizada por Abdala
En Venezuela el anuncio de la aplicación de 30 mil dosis de Abdala en un urbanismo de Caracas ha generado gran preocupación. Las sociedades científicas se han pronunciado y han sido muy claras.
“Abdala es candidato porque ni siquiera tenemos la aprobación del ente regulador cubano. No tenemos publicaciones científicas que son las que le dan a la comunidad especializada que se está ofreciendo un bilógico seguro y eficaz”, alertó la ex presidenta de la Sociedad Venezolana de Infectología, María Graciela López, durante su intervención en #ElCarabobeñoenVivo.
Instó a la población a vacunarse con las dosis ue han llegado a Venezuela como la Sinopharm y la Sputnik V, mientras se espera que lleguen las del sistema Covax, aunque no se sabe cuál será, “pero estamos seguros que será una de las aprobadas por la OMS, con todas las fase cumplidas y con Abdala no podemos decir lo mismo”.
López, quien es médico infectólogo, aseguró que no se trata de la nacionalidad de las vacunas porque se sabe que Cuba tiene un amplio historial positivo en producción de biológicos de prevención de enfermedades infectocontagiosas.
El problema radica en la falta de transparencia. “Solo algunos medios de comunicación han hablado la efectividad de Abdala, pero no debe ser así, los resultados de sus pruebas experimentales tienen que ser publicado en revistas científicas para que cumpla con sus fases aprobadas”.
Respecto a la posibilidad de aplicar este candidato vacunal en niños y adolescentes, la especialista insistió su administración en menores de edad. “Entendemos que están vacunando en Fuerte Tuina y esperamos que solo lo hagan de forma voluntaria porque sabemos que, lamentablemente, hay quienes se pueden sentir coaccionados”.
Hasta ahora, solo se sabe, según os laboratorios que las producen, que Abdala tiene 92 % de efectividad en tres dosis aplicadas cada 14 días, mientras que Soberana 02, el otro candidato vacunal de Cuba, es de 62% en dos dosis.
