Desde marzo de 2020, cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró la pandemia por Covid-19, médicos y científicos han trabajado para desarrollar un medicamento capaz de controlar la enfermedad que ha causado la muerte de más de 1,23 millones de personas en el mundo.
Hasta el momento, los estudios científicos de alternativas terapéuticas que van desde los antivirales y el plasma convaleciente, hasta los anticoagulantes, esteroides y cócteles de anticuerpos, no han logrado marcar un punto de quiebre en el curso de la pandemia.
En Venezuela, el presidente Nicolás Maduro aseguró en cadena nacional el 25 de octubre de 2020, que “Venezuela ha conseguido una medicina que anula al 100% el coronavirus”, sin presentar ningún respaldo científico, y añadió que se ha iniciado el proceso de certificación ante la Organización Mundial de la Salud (OMS) para “ratificar los resultados obtenidos por el IVIC”.
El ingrediente activo de la molécula, llamada “DR-10”, es un derivado del ácido ursólico de una planta y no es tóxico para los humanos. De acuerdo con el anuncio del Ministerio de Ciencia y Tecnología de Venezuela, un grupo de científicos venezolanos del Instituto Venezolano de Investigaciones Científicas, IVIC, aislaron una molécula que, en pruebas in vitro “inhibe en 100% el SARS-CoV-2”. El ácido ursólico es vendido en Estados Unidos como un suplemento dietético con propiedades antiinflamatorias.
“Al obtener dicha ratificación de la OMS procederemos a preparar la producción masiva y las alianzas internacionales para aportarla a nivel mundial como una cura contra el coronavirus,” dijo Maduro.
El doctor Ciro Ugarte, subdirector de la Organización Panamericana de la Salud, oficina regional de la OMS para las Américas, dijo en la rueda de prensa semanal del 5 de noviembre que la Comisión Nacional contra la Covid-19 le había presentado las pruebas realizadas por el IVIC en condiciones de laboratorio.
Posteriormente, la OPS envió una carta de respuesta al Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, informando sobre los pasos que Venezuela debería seguir para investigar el efecto y seguridad de la molécula DR-10, y en qué revistas científicas publicar los resultados de pruebas, para que sean sometidos a revisión de pares.
“No podemos tener conclusiones hasta que haya evidencias, estudios clínicos, experimentos que se realicen, y que los datos sean publicados en revistas de revisión de pares, porque es la única forma de hacer recomendaciones fehacientes a los países y a las poblaciones”, afirmó Marcos Espinal, director del departamento de enfermedades transmisibles de la OPS.
Venezuela no es el primer país en el que se avanzan pruebas preclínicas con el objetivo de desarrollar un medicamento que pueda representar un punto de quiebre en la lucha contra el SARS-CoV-2. De hecho, desde que la OMS declaró la pandemia de Covid-19 el 11 de marzo de 2020, al menos 20 tratamientos terapéuticos han estado en estudio a nivel global, y sólo uno de ellos, el Remdesivir, ha sido ampliamente adoptado para tratar la Covid-19.
Ante el anuncio del gobierno venezolano sobre la molécula DR-10, vale la pena comprender cómo es el proceso de investigación y aprobación de un nuevo fármaco, desde la investigación preliminar hasta su aprobación y distribución en el mercado.
La investigación científica de nuevos fármacos es un proceso largo que requiere de inversión y recursos, y cuyo desarrollo está altamente regulado a nivel global.
En Estados Unidos, por ejemplo, todos los medicamentos y tratamientos médicos requieren de la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) para su comercialización.
La fase pre-clínica
En la mayoría de los casos, el desarrollo de un nuevo medicamento pasa por una fase temprana de estudio preclínico y la FDA sólo se involucra en el proceso una vez que el medicamento ha mostrado ciertos resultados prometedores y el fabricante busca probar su producto en humanos.
De acuerdo con la FDA, el objetivo principal de la fase temprana de desarrollo preclínico de un medicamento es determinar si el compuesto es seguro para su uso inicial en humanos y si presenta actividad farmacológica suficiente, es decir, si demuestra efectos prometedores como tratamiento para alguna patología o condición médica.
Esta fase de estudio preclínico por lo general se desarrolla con experimentos en laboratorio, ya sea en pruebas in vitro o en animales, las cuales buscan determinar si el compuesto muestra suficiente efectividad farmacológica como para justificar la continuación del proceso de investigación y realizar más estudios. Por otro lado, las pruebas en esta fase también apuntan a recolectar datos sobre la potencial toxicidad del medicamento y los posibles riesgos de su uso en humanos.
In vitro es el término que describe aquellos procedimientos médicos, pruebas y experimentos que se desarrollan fuera de organismos vivos. Estos experimentos tienen lugar en un ambiente controlado, como un tubo de ensayo o una placa de Petri. En los experimentos in vitro, los científicos exponen células específicas a un ingrediente activo, y monitorean sus efectos.
Durante la fase de desarrollo preclínico de un medicamento, los experimentos in vitro se enfocan en probar fenómenos biológicos en células específicas sin lidiar aún con diferentes variables presentes en un organismo vivo, las cuales pueden afectar el desempeño del medicamento.
Si bien estos experimentos in vitro son fundacionales para el desarrollo de medicamentos y vacunas, estos no pueden replicar las condiciones que ocurren en un organismo vivo. En consecuencia, es necesario interpretar la data in vitro con cautela, debido a que estos resultados no necesariamente reflejan la reacción que el experimento puede causar en un organismo vivo.
“Muy pocas de las moléculas, de los productos que en experimentos in vitro muestran efectos, se convierten en una medicina para los humanos”, explica el doctor José Esparza, prominente virólogo venezolano, exintegrante del programa global de la OMS para el VIH/sida.
En entrevista para Prodavinci, Benjamin Neuman, científico del departamento de biología de A&M University-Texarkana y miembro del comité internacional que dio el nombre de SARS-CoV-2 al nuevo coronavirus, destacó que, pasar de experimentos in vitro a pruebas clínicas con un medicamento, constituye un salto importante.
“Es muy difícil ir de una prueba in vitro, donde se tiene una pequeña cápsula con las células y el virus y nada más, a un animal pequeño o a una persona», dice Neuman. “Las cosas que funcionan en un pequeño ambiente controlado muchas veces no dan resultado en un ser vivo. El Remdesivir, por ejemplo, fue maravilloso en experimentos tempranos, pero en una persona no tiene mucho efecto”.
En Estados Unidos, Remdesivir es la única droga que ha sido autorizada para tratar la Covid-19. Y si bien ha demostrado ayudar a reducir el tiempo de recuperación en algunos pacientes, el medicamento no previene la muerte de pacientes con enfermedad severa, de acuerdo con un estudio patrocinado por la Organización Mundial de la Salud que incluyó a más de 11,000 personas en 30 países distintos.
Este es un trabajo de Flaviana Sandoval y Diego Marcano en el marco del proyecto de Prodavinci y el Centro Pulitzer: COVID-19 llega a un país en crisis: Despachos desde Venezuela.
Lee el trabajo completo en Prodavinci
